Consultoria en sistemas de calidad para organizaciones reguladas
Apoyo especializado en ISO 13485, preparacion FDA, auditorias y capacitacion para empresas que operan entre Mexico y Estados Unidos.
Areas clave de apoyo
Servicios orientados a organizaciones que necesitan criterio tecnico, estructura documental y cumplimiento regulatorio.
ISO 13485 y sistemas de calidad
Implementacion, fortalecimiento y mejora de sistemas de gestion para dispositivos medicos.
Cumplimiento FDA y readiness regulatorio
Soporte para alinear operaciones, documentacion y preparacion ante auditorias o evaluaciones regulatorias.
Auditorias y capacitacion
Auditorias internas, de proveedores y programas de entrenamiento con enfoque practico para entornos regulados.
Quienes Somos
SolsQualitas es una firma especializada en sistemas de gestion de calidad, auditorias, capacitacion y cumplimiento regulatorio.
Su enfoque esta dirigido a organizaciones que operan en entornos regulados, con especial fortaleza en dispositivos medicos, ISO 13485 y preparacion frente a requisitos FDA.
Trabajamos con una perspectiva binacional en la region Tijuana-San Diego, ayudando a empresas que necesitan estructura operativa, claridad documental y criterio tecnico.
Comentarios que refuerzan confianza
Testimonios breves de ejemplo para mostrar cómo puede presentarse la retroalimentación de clientes desde una estructura editable.
“El acompañamiento nos ayudó a ordenar documentación y conversaciones internas sin perder foco operativo.”
Equipo de calidad
Coordinación de calidad · Organización de dispositivos médicos
“La preparación fue concreta y útil; el equipo entendió mejor qué evidencia reunir y cómo sostenerla en auditoría.”
Liderazgo regulatorio
Responsable de cumplimiento · Operación regulada binacional
“La capacitación se sintió aterrizada al contexto del equipo y no como un curso genérico; eso facilitó su aplicación inmediata.”
Coordinación de entrenamiento
Formación interna · Empresa manufacturera regulada
Normas y marcos con los que trabajamos
Apoyamos a organizaciones que necesitan fortalecer su sistema de gestion y su claridad regulatoria.
ISO 13485
Sistemas de gestion de calidad para dispositivos medicos.
FDA
Preparacion regulatoria y soporte para readiness de auditoria.
ISO 14971
Gestion de riesgos aplicada a dispositivos medicos.
ISO 9001
Bases solidas para sistemas de gestion de calidad.
COFEPRIS
Contexto regulatorio relevante para operaciones en Mexico.
Empresas que han confiado en nosotros
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